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Dispositivi medici

 

I dispositivi medici (DM) stanno emergendo come un importante capitolo di spesa presso tutte le amministrazioni pubbliche. Il settore è da sempre caratterizzato da una normale tendenza all’innovazione, come testimonia la costante introduzione sul mercato di nuovi prodotti ad alto contenuto tecnologico ed interessa una quota tutt’altro che trascurabile della spesa sanitaria del nostro Paese.

Per i DM, a differenza dei farmaci, non esiste né un organismo regolatorio europeo come l’EMEA, né un organismo nazionale come l’AIFA, che valutino efficacia e sicurezza dei DM prima dell’immissione in commercio. E’ noto che nel territorio europeo l’autorizzazione alla immissione in commercio è consentita solo ai dispositivi medici che hanno ottenuto il marchio CE rilasciato dagli Organismi Notificati, enti privati e pubblici dislocati nei vari stati europei. I criteri di valutazione applicati da questi enti non sono omogenei e attualmente l’ottenimento di tale certificazione non è garanzia che siano stati condotti studi clinici con metodologia, dimensione del campione e durata dell’osservazione adeguata, tale da garantire l’efficacia e la sicurezza del dispositivo medico.

Proprio perché le evidenze scientifiche non sono ritenute indispensabili ai fini della commercializzazione di un dispositivo medico e dal momento che le informazioni sui DM sono veicolate principalmente dai produttori e fornitori, è indispensabile che chiunque operi nel campo dei DM possa disporre di informazioni provenienti da fonti indipendenti che valutino efficacia, sicurezza e sostenibilità economica dei nuovi DM per orientarsi, decidere, valutare.

Il gruppo UVEF intende promuovere un processo di valutazione dei dispositivi medici basato su elementi scientifici documentati e su valutazioni di ordine economico.
L’attività sui DM è stata riconfermata dall’affidamento a UVEF della segreteria scientifica della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.), istituita dalla Regione Veneto con DGR n. 4534 del 28 dicembre 2007 e successivamente formalizzata con decreto della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari n. 80 del 30 Giugno 2008.